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8.3 性能确认 8.3.1 温湿度监测系统测试
8.3.1.1 记录系统测试 可接受标准:1 分钟/次更新温湿度数据，2 分钟/次记录温湿度数据。 测试方法：在温湿度记录仪中设置每2 分钟记录一次，每隔1 分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30 分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3
8.3.1.2 测点终端安装位置测试 可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。 测试方法：将10 个温湿度计按既定方法（见附件2 表1）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3℃，停机。后按 3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在 5 个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4
8.3.1.3 温湿度监测系统测试: 评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30 分钟，然后分别10 次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件5 8.3.1.4 报警系统测试: 评价标准：低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃， 测试方法：1、在温湿度记录仪中设置 2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。 用预冷好的毛巾（低于 0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于 2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件6。 8.3.2 温控系统测试：
8.3.2.1 测点终端安装位置测试 可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。 测试方法：将10 个温湿度计按既定方法（见附件2 表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃ 控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5 个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件7 8.3.2.2 温度监测系统测试:
冷藏车验证报告 共23 页第7 页
可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30 分钟，然后分别10 次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件8 8.3.2.3 温控系统测试 可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃， 测试方法：设置温控系统为 3.0℃停机， 7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件9
8.3.3 温度分布特性测试 可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。 测试方法：将15 个温湿度计按既定方法（见附件2 表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷藏车在10 小时路途内的温度分布情况。检查结果见附件10。
8.3.4 开门作业测试 可接受标准:开门2 分钟内温度保持在2-8℃范围。 测试方法：将15 个温湿度计按既定方法（见附件2 表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按 3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开厢门，每1 分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车开门时间。检查结果见附件11。
8.3.5 保温测试 可接受标准: 10 小时内冷藏车温度保持在2-8℃范围。 测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于 33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按 3-7℃控制程序运行，置于自然环境下，每 2 分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关车厢。测试冷藏车内10 小时内的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件12。
8.3.6 断电状况测试 可接受标准:温度到达8℃的时间不少于15 分钟。 测试方法:冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。然后冷藏车按3-7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其
